Thành phần, hàm lượng của thuốc
Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Progesterone BP…………..200mg (dạng vi hạt)
Tá dược: Dầu lạc, lecithin, methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, hydroxyanisol butyl hóa, hydroxyanisol butyl hóa, hydroxytoluen butyl hóa, gelatin (160 bloom), glycerol, titan dioxid, nước tinh khiết.
Dạng bào chế: Viên nang mềm.
Mô tả sản phẩm: Viên nang mềm hình bầu dục màu kem chứa chất dầu màu vàng nhạt.
Chỉ định
-Uống hoặc đặt âm đạo:
Những rối loạn liên quan đến thiếu hụt progesterone trong thời kỳ mãn kinh (liên quan đến liệu pháp estrogen).
Đặt âm đạo.
Thay thế progesterone trong các trường hợp thiếu progesterone hoàn toàn ở phụ nữ bị lấy buồng trứng. Bổ sung cho pha hoàng thể trong chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm (FIV). Bổ sung cho pha hoàng thể trong chu kỳ tự phát hoặc được tạo ra, trong trường hợp khả năng sinh sản kém hoặc võ sinh nguyên phát hay thứ phát nhất là do rối loạn rụng trứng. Trong trường hợp bị đe dọa sảy thai hoặc phòng ngừa trong trường hợp bị sảy thai liên tiếp do suy hoàng thể. Đối với tất cả các chỉ định khác của progesterone, trong các trường hợp: chống chỉ định sử dụng đường uống nếu có tác dụng không mong muốn do progesterone.
Liều lượng và cách dùng
Nên tuân thủ đúng liều lượng. Với bất kỳ chỉ định và đường dùng nào (uống hoặc đặt âm đạo), mỗi liều không được vượt quá 200 mg.
Đường uống
Thuốc này nên uống lúc đói, tốt nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Thông thường, liều hàng ngày là 200 đến 300 mg progesterone, chia thành hai liều: một liều vào buổi sáng, tốt hơn là 2 giờ sau khi ăn sáng, liều thứ 2 vào buổi tối (lúc đi ngủ), khi bụng đói
Đặt âm đạo
Viên nang mềm nên được đặt sâu vào âm đạo. Liều trung bình hàng ngày là 200 mg progesterone, chia thành 2 liều một liệu vào buổi sáng, liều còn lại vào buổi tối. Trong trường hợp suy hoàng thề một phần (rối loạn kinh nguyệt hay kinh nguyệt bất thường), nên tiến hành điều trị trong 10 ngày/chu kỳ, thường là từ ngày 17 đến ngày 26, liều là 200mg mỗi ngày.
Chống chỉ định
– Bệnh gan nặng (nếu kết quả xét nghiệm chức năng gan không trở lại bình thường), ung thư tế bào gan, hội chứng Rotor và hội chứng Dubin-Johnson,
– Quá mẫn cảm với progesterone hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
– Viêm tĩnh mạch huyết khối, rối loạn huyết khối tĩnh mạch, xuất huyết não, hoặc có tiền sử liên quan đến những bệnh kể trên.
– Ung thư vú.
– Nghi ngờ hoặc xác định bị ung thư vú hay bộ phận sinh dục.
– Chảy máu âm đạo không chẩn đoán. Những bệnh hiếm gặp được biết bị ảnh hưởng bởi hormone giới tính hoặc có tiền sử về những bệnh này (có thể đã xảy ra lần đầu hoặc nghiêm trọng trong thời gian mang thai hoặc sử dụng các hormone giới tính) như: bệnh gan thai kỳ, vàng da trong thai kỳ, xơ vữa động mạch, ngứa nghiêm trọng, hoặc rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Cảnh báo và thận trọng:
Nguy cơ về sự chuyển hóa và nguy cơ nên ngưng sử dụng thuốc trong trường hợp: Rối loạn thị giác như giảm thị lực, chứng nhìn đôi và tổn thương mạch máu võng mạc;
• Chứng huyết khối tắc mạch hoặc huyết khối tĩnh mạch.
• Đau đầu dữ dội
• Bệnh nhân đang cần được theo dõi chặt chẽ khi có tiền sử huyết khối tĩnh mạch. Nếu bệnh nhân bị vô kinh trong quá trình điều trị, phải đảm bảo rằng họ không mang thai.
Xơ gan và ứ mật hoặc mang thai đã được báo cáo là những bệnh hiếm gặp trong khi sử dụng progesterone hoặc progesterone (dạng vi hạt) trong tháng thứ hai và thứ 3 của thai kỳ.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nơi khô thoáng không quả 30°C.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Sản xuất bởi:
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd
No.45,Mangalam Main Road,
Mangalam Village, Villianur Commenue,
Puducherry-605110, Ấn Độ